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藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關(guān)，也與實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)管理緊密相連；特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)。
微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分獨(dú)立的潔凈區(qū)與活菌操作區(qū)，配備有相應(yīng)的陽性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、結(jié)果觀察區(qū)、前處理室、樣品接收儲(chǔ)藏室、標(biāo)準(zhǔn)菌儲(chǔ)藏室、污染物處理與文檔處理區(qū)等，并標(biāo)有明確的標(biāo)識(shí)。
微生物實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作在專屬的區(qū)域進(jìn)行，防止交叉污染，以及假陽性與假陰性結(jié)果出現(xiàn)。猜你喜歡：藥廠凈化車間
初次使用、有超凈工作臺(tái)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化或是檢測結(jié)果出現(xiàn)明顯偏差的微生物實(shí)驗(yàn)室均需重新進(jìn)行參數(shù)測試。監(jiān)測項(xiàng)目如下：
| 監(jiān)測類別 | 監(jiān)測項(xiàng)目 | 設(shè)備 | 監(jiān)測頻率 |
|
微生物監(jiān)測 |
浮游菌數(shù)量 | 浮游菌采樣器、集菌過濾器、電熱恒溫培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)、菌落計(jì)數(shù)器 | 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室潔凈度級(jí)別及樣品檢測數(shù)量規(guī)定每次實(shí)驗(yàn)、每周、每季度進(jìn)行采用監(jiān)測 |
| 沉降菌數(shù)量 | |||
| 物品器皿微生物數(shù)量 | |||
|
物理參數(shù) |
溫度 | 溫度計(jì) |
每次實(shí)驗(yàn)監(jiān)測 |
| 相對(duì)濕度 | 濕度計(jì) | ||
| 噪音 | 噪音計(jì) | ||
| 高效過濾器完整性 | 高效過濾器監(jiān)測儀 | 1次/2年 | |
| 壓差 | 壓差計(jì) | 1次/周 | |
| 空氣流速 |
煙霧發(fā)生器、風(fēng)量罩 |
1次/1年 |
|
| 換氣次數(shù) | |||
| 氣流組織 | |||
| 懸浮粒子數(shù)量 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 | 1次/季度 |
1、培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，培養(yǎng)基的配制、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可以按處方配置，也可用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。培養(yǎng)基自制要點(diǎn)：
A、培養(yǎng)基制備用水為1、2級(jí)純化水或雙蒸水
B、培養(yǎng)基滅菌一般選用高壓蒸汽滅菌或過濾除菌（不耐熱）
C、培養(yǎng)基應(yīng)保存在2-25℃、避光、一般在3周內(nèi)使用，若密封可保存一年。 本文標(biāo)簽：制藥廠 設(shè)計(jì)
D、培養(yǎng)基制備所需設(shè)備
| 天平 | 純水機(jī)/重蒸餾水器 | PH計(jì) | 高壓滅菌器/除菌過濾甁組 | 培養(yǎng)基自動(dòng)分裝系統(tǒng) |
| 成分稱量 | 制備培養(yǎng)基用水 | 成品PH值檢測 | 培養(yǎng)基成品滅菌 | 培養(yǎng)基/平皿自動(dòng)分裝 |
A、藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌種應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
B、建議培養(yǎng)菌株可分裝于小瓶中，低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可延長菌種保存時(shí)間。菌株的存儲(chǔ)于復(fù)蘇如下：
四、重點(diǎn)設(shè)備維護(hù)
重要設(shè)備：培養(yǎng)箱、冰箱等應(yīng)由專人負(fù)責(zé)維護(hù)保管；
特殊設(shè)備：高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實(shí)驗(yàn)人員需經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗；
易被污染儀器：水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱、安全柜等應(yīng)定期清潔消毒，防止交叉感染；
其他設(shè)備：懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、PH計(jì)、傳導(dǎo)計(jì)、溫濕度計(jì)等均需定時(shí)校準(zhǔn)，離心機(jī)等前處理設(shè)備如是微生物實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素需要對(duì)離心機(jī)轉(zhuǎn)速進(jìn)行校準(zhǔn)。標(biāo)簽：控制 制藥廠
廣州康合所服務(wù)的行業(yè)：石油、化工、電力、供水、制藥、食品、煙草、鋼鐵、礦業(yè)、教育、醫(yī)療衛(wèi)生、檢驗(yàn)檢疫、環(huán)境監(jiān)測、科研院所等等。
康合是集實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室改造，實(shí)驗(yàn)室裝修，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室潔凈系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工及實(shí)驗(yàn)室家具生產(chǎn)安裝為一體的專業(yè)性公司。
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